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Medical Device Development Consulting

  • 服務項目:

註記:

1. 每一個都是可勾選的服務項目.

2. 展開合作前,我方會先與客戶簽訂NDA以進行合作前評估,請客戶提供委託案相關資料以利我方進行評估,我方會依客戶的現況提供後續合作建議與定義委託項目所需之時程.

  • 常見問答:

Q1. 我們產品具有突破性創新,與目前的市售品有明顯的區隔性!不過這樣一來我們還能走510(k)會不會無法與市售品進行實質比對啊

A1. 在我們的產品法規途徑評估服務項目中,即會初步地分析與市售品的適應症與技術特徵之差異;若還是無法判斷能否與

市售品進行實質比對時,就會建議走Pre-Submission直接與US FDA溝通,在我們的Pre-Sub服務項目中,即是協助客戶整備Pre-Sub Package,並規劃法規策略與US FDA討論

Q2. 什麼是DHF醫療器材開發過程中又需要產出哪些文件呢? 能不能別寫那麼多文件阿! 

A2. Design History File(DHF)指設計開發管制流程(Design Control)下所產出的相關文件.簡單來說就是 “如何將無形的客戶/臨床需求轉變成有形的產品規格”以及“如何建立可穩定生產的產品規格”這兩個過程之文件化.嚴謹且周全的開發管制流程不僅可讓研發人員有系統性地完成產品開發程序,並且同步產出法規單位所要求的相關驗證測試,最終產出完整的DHF

我們了解研發人員忙於技術研發,還要抽出心力來產出文件之無力感,因此我們將設計開發管制流程分成四個階段式服務,分別為□ Planning(P0), □ Design(P1), Development(P2) and □ Manufacturing (P3)目的為與客戶一同系統性地建構DHF所需相關文件

Q3. 在進行歐盟取證/換證時,技術文件審查一直出現問題!為什麼不接受以前所撰寫的Clinical Evaluation Report (CER)內容呢? 

A3. 近年來,歐盟對於醫療器材的管制逐漸加強,尤其是要求廠商須遵循MEDDEV 2.7/1 revision 4規範產出Clinical Evaluation Report (CER)因而有不少廠商被要求需重新撰寫CER.在我們的□ Clinical Evaluation Report (CER)服務項目中,即是協助客戶產出符合MEDDEV 2.7/1 revision 4規範CER

​此外,隨著Medical Device Regulations (MDR)上路後,不少廠商在技術文件審查中都遇到許多挑戰,因此在我們的CE TCF服務項目中,可協助​客戶進行法規文件撰寫與整備.

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