“ 醫循顧問 — 提供醫療器材商品化一條可依循的開發取證途徑！”

 

醫循顧問有限公司 (MDDSN) 是由精通醫療器材設計開發管制流程，且具有豐富 CE 與 US FDA 取證經驗的海外專業人士所創辦，所以我們了解醫療器材業者面對繁重的品質系統文件與法規文件之茫然感，因而創立這個服務模式。透過階段式合作方式，縮短合作公司取得 CE 與 FDA 認證所需時程，並完整的整備 Design History File (DHF)所需的相關文件。

我們的服務項目包括有：

1.  品質文件 ISO 13485, US QSR 系統輔導；

2. 協助進行 US FDA Pre-Submission；

3. 美國 US FDA 510(k) 或 PMA文件整備

4. 歐盟技術文件(CE TF)整備

5. 臨床評估報告 (Clinical Evaluation Report)撰寫