ABOUT US

The people behind MDDSN:

“ 醫循顧問 — 提供醫療器材商品化一條可依循的開發取證途徑！”

醫循顧問有限公司(MDDSN)是由精通醫療器材設計開發管制流程，且具有豐富CE與US FDA取證經驗的海外專業人士所創辦，所以我們了解醫療器材業者面對繁重的品質系統文件與法規文件之茫然感，因而創立這個服務模式。透過階段式合作方式，縮短合作公司取得CE與FDA認證所需時程，並完整的整備Design History File (DHF)所需的相關文件。

我們的服務項目包括有：

1. 設計開發管制流程(Design Control)規劃；

2. 協助進行US FDA Pre-Submission；

3. 臨床評估報告(Clinical Evaluation Report)撰寫；

4. 歐盟技術文件(CE TCF)整備；

5. US FDA 510(k)或PMA文件整備